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永和陽光參考實驗室簡介

    量值溯源能夠將檢測結果的準確性追溯到國際最標準的有證參考物質,是檢驗醫學標準化的唯一途徑。使檢驗結果在不同醫療結構間實現互認。為進一步保證公司體外診斷產品的可靠性,實現診斷結果與國際檢測標準接軌,我司于2013年建立參考實驗室,用以研發與公司體外診斷試劑配套的校準品和搭建校準品溯源的平臺?,F已逐步建立起公司生化試劑配套校準品溯源體系。對公司整個檢測系統(包括儀器、試劑、校準品和操作流程)進行驗證,使其可溯源至國際或者國家有證參考物質,從而實現檢測結果國際互認。公司每年參與EQA且通過率100%。公司正加大投入參考實驗室的建設,逐步朝著認可醫學參考實驗室的目標前進。

根據GB/T 21415-2008 《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》,建立起校準品和質控品賦值程序。例:圖1為校準品溯源途徑。

    

1  校準品溯源途徑


      參考實驗室會定期從國際或者國家有證參考物質供應機構夠得相應有證參考物質,對公司內部工作校準品進行賦值。保證溯源工作順利進行。下圖為部分有證參考物質證書。

2 部分有證參考物質證書


3 部分有證參考物質證書


4 部分有證參考物質證書

 

公司現已開發出部分具有量值溯源性的生化校準品和部分質控品,見下圖示例。

5 多項生化校準、質控產品示意圖


6 部分產品校準、質控示意圖

 

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